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刘良朋此刻也不隐藏了。
“我研制的药,叫做十三味解郁胶囊。”
“由三棱、莪术、延胡索、五灵脂、木香、青皮、枳实、香附、陈皮、槟榔、威灵仙、大黄、牵牛子组成。”
“具有疏肝解郁,行气活血,消癥利水的功效。适用于肝硬化之气滞血瘀水结证所见黄疸,胁痛腹胀,腹水纳呆,倦怠乏力,舌暗苔腻等症状的改善。”
刘良朋的声音中,带着几分倔强,这也是他的特质之一。
十三味解郁胶囊,能够起到行气活血和疏肝解郁的作用。这是个中医都知道。
但是,可以把它用于肝硬化、气滞血瘀和黄疸等疾病使用,这才是刘良朋的本意。
“至于为什么这味药可以有这些作用,因为大黄素。”
刘良朋终于亮出了他的底牌。
“在很多很多年中,大家只知道这味药可以治病,但是不知道为什么可以治病。”
“现代可以发展了,所以,以前没有解决的问题,现在都解决了,为了更好的控制产品的内在质量,保证临床用药的安全有效。
我和钟医院长,采用高效液相色谱法测定制剂中大黄素、大黄酚的含量,并进行了方法学的考察。得到了比较满意的结果。”
刘良朋说道。
“在适用的仪器设备与试药上。”
“我们两人采用了waters&bsp&bspaiae的高效液相色谱仪、十万分之一电子天平、kq一de型数控超声波提取器、re一型旋转蒸发仪。甲醇为色谱纯,水为二次蒸馏水。
而大黄素、大黄酚对照品购自于美新药品生物制品检定所。试验样品则是我们自制。”
在刘良朋话中,人们很快的听到两个词。
美新医药公司、和我们自制。
这是毫不掩饰的杠上了啊。
“对照品溶液的制作,很简单。
用精密称取大黄素、大黄酚对照品各ra克,分别置于毫升量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。
精密量取大黄素溶液毫升、大黄酚溶液毫升,置于量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得大黄素每毫升中含.克、大黄酚每毫升中含毫克。”
刘良朋介绍道。
他看了看杨光,见这方面的专家没有反驳,就自顾自的说下去了。
“而供试品溶液的制备相对复杂。
第一步,先取装置差异下的胶囊内容物约.&bsp&bsp克,精密称定,置毫升圆底烧瓶中,精密加甲醇柏毫升,称定重量,超声分钟,放置至室温,再称定重量,加甲醇补足减失的重量。
在人后,摇匀,滤过,精密量取续滤液,置于&bsp&bsp毫升圆底烧瓶中。
第二步,挥去甲醇,加.d/硫酸溶液i,超声处理分钟,再加氯仿毫升,加热回流小时,冷却,移置分液漏斗中,用少量氯仿洗涤容器。
第三步,并人分液漏斗中,分取氯仿层,酸液用氯仿提取次,每次约毫升,合并氯仿液,以无水硫酸钠脱水,氯仿液移置毫升圆底烧瓶中,挥去氯仿。
最后,残渣精密加甲醇毫升,称定重量,置水浴中微热溶解残渣。
放冷后,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过(.tt),取续滤液,即得。”
“这样就得到了两个制品。”
“然后是色谱条件与系统适用性。”
“我们用十八烷基键合硅胶为填充剂;甲醇.%磷酸水溶液为流动相;流速.ral/ra。理论板数按大黄素峰计算应不低于。
测定法分别精密吸取对照品和供试品溶液各一,注入液相色谱仪,测定,即得。”
“至于线性关系考察。”
“首先,得取对照品溶液的制备精密称取大黄索、大黄酚对照品各克,分别置于&bsp&bsp毫升量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度。
其次,摇匀,精密量取大黄素溶液毫升、大黄酚溶液d,置于毫升量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(大黄素每毫升中含峭、大黄酚每毫升中含油量。
精密吸取混合对照品液、、、、,分别注入高效液相色谱仪,按上述色谱条件测定吸收峰面积。”
刘良朋说完,拿出了结果图片。
其中,以峰面积积分值为纵坐标,大黄素、大黄酚进样量为横坐标,绘制标准曲线,计算得大黄索、大黄酚回归方程分别为y=x一.&bsp&bspr=.y=x一.&bsp&bspr=.。
“这样,我们就得出了我的药,大黄素远远高于美信医药集团的提取物。”
这还只是含量。
刘良朋骄傲的说道。
“稳定性如何?”杨光开口问道。
“我们将同一供试品溶液室温放置,分别在、、、、、、、h精密量取注入色谱仪,测定峰面积。
得大黄素、大黄酚峰面积的rsd分别为百分之.和百分之.,表明供试品溶液在小时内基本稳定。”
小时内稳定!
这个结果就说明稳定性极强。
“那么空白实验厨房促成对比了?”杨光又问道。
“我们在取除去大黄的其余药味按成品的制备工艺制成的浸膏粉末,同供试品溶液的制备方法制得大黄空白对照液。
并且,取大黄空白对照液、供试品液及大黄素、大黄酚混合对照品液各进样,空白对照液色谱图在大黄素、大黄酚对照品色谱图相应的保留时间处未见吸收峰,说明空白无干扰。”
没有干扰。
“重现性试验?”
“我们对同一批号样品,以及不批次样品按含量测定项下方法测定次,结果大黄素、大黄酚含量的rsd分别为.%和.%。”这一次,是白兴腾的回答。
这说明什么?
说明该方法重现性良好。
“我们经过反复摸索考察,建立了刚刚刘良朋口中大黄素和大黄酚的含量测定方法。
从结果来看,样品中大黄素、大黄酚含量测定结果表明,该方法测定的含量精密度高,数据可靠,操作简便,试验方法学考察结果表明,该方法可作为本品的质量标准中含量测定方法。
而药品,也确是可行。”
钟医最后一锤定音道。
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